Карбоксиметилцелюлоза (КМЦ) — це універсальна сполука, яка широко використовується в різних галузях промисловості, включаючи харчову, фармацевтичну, косметичну та промислову промисловість. Його багатофункціональні властивості роблять його цінним як загусник, стабілізатор, емульгатор тощо. Управління з контролю за продуктами й ліками Сполучених Штатів (FDA) відіграє вирішальну роль у регулюванні безпеки та використання таких сполук, гарантуючи, що вони відповідають суворим стандартам до того, як їх схвалять для використання в споживчих продуктах.
Розуміння карбоксиметилцелюлози (CMC)
Карбоксиметилцелюлоза, яку часто називають КМЦ, є похідною целюлози. Целюлоза є найпоширенішою органічною сполукою на Землі, яка міститься в клітинних стінках рослин, забезпечуючи структурну підтримку. КМЦ отримують із целюлози за допомогою процесу хімічної модифікації, який включає введення карбоксиметильних груп у целюлозну основу. Ця модифікація надає КМЦ кілька корисних властивостей, включаючи розчинність у воді, в’язкість і стабільність.
Властивості карбоксиметилцелюлози:
Розчинність у воді: КМЦ розчиняється у воді, утворюючи прозорий в’язкий розчин. Ця властивість робить його корисним у різних застосуваннях, де потрібен загусник або стабілізатор.
В'язкість: КМЦ демонструє псевдопластичну поведінку, тобто її в'язкість зменшується під дією напруги зсуву та знову збільшується, коли напруга зникає. Ця властивість дозволяє легко застосовувати в таких процесах, як накачування, розпилення або екструзія.
Стабільність: КМЦ надає стабільність емульсіям і суспензіям, запобігаючи поділу або осіданню інгредієнтів з часом. Ця стабільність має вирішальне значення для таких продуктів, як заправки для салатів, косметика та фармацевтичні суспензії.
Плівкоутворення: КМЦ може утворювати тонкі, гнучкі плівки при висушуванні, що робить його корисним для таких застосувань, як харчові покриття для таблеток або капсул, а також у виробництві плівок для пакувальних матеріалів.
Застосування карбоксиметилцелюлози
КМЦ знаходить широке застосування в різних галузях промисловості завдяки своїм універсальним властивостям. Деякі поширені програми включають:
Харчова промисловість: CMC використовується як загусник, стабілізатор і сполучна речовина в широкому діапазоні харчових продуктів, включаючи соуси, заправки, морозиво, хлібобулочні вироби та напої. Це допомагає покращити текстуру, відчуття в роті та стійкість до зберігання.
Фармацевтика: у фармацевтиці CMC використовується як сполучна речовина в таблетках, загусник у суспензіях і стабілізатор в емульсіях. Це забезпечує рівномірний розподіл ліків і покращує комплаєнс пацієнта.
Косметика та засоби особистої гігієни: CMC використовується в косметиці та засобах особистої гігієни, таких як лосьйони, креми, шампуні та зубна паста, як загусник, емульгатор і стабілізатор. Це допомагає підтримувати консистенцію продукту та покращує продуктивність.
Промислове застосування: КМЦ використовується в різних промислових процесах як загусник, водоутримувач і модифікатор реології в таких продуктах, як миючі засоби, фарби, клеї та бурові розчини.
Процес затвердження FDA
У Сполучених Штатах FDA регулює використання харчових добавок, у тому числі таких речовин, як КМЦ, згідно з Федеральним законом про харчові продукти, ліки та косметику (FD&C Act) і Поправкою про харчові добавки 1958 року. Основна мета FDA полягає в тому, щоб речовини додані в їжу безпечні для споживання і служать корисним цілям.
Процес схвалення харчових добавок FDA зазвичай включає наступні етапи:
Оцінка безпеки: Виробник або постачальник харчової добавки відповідає за проведення досліджень безпеки, щоб продемонструвати, що речовина безпечна для використання за призначенням. Ці дослідження включають токсикологічні оцінки, дослідження метаболізму та потенційної алергенності.
Подання петиції про харчову добавку: Виробник подає петицію про харчову добавку (FAP) до FDA, надаючи детальну інформацію про особу, склад, виробничий процес, передбачуване використання та дані про безпеку добавки. Петиція також повинна містити запропоновані вимоги до маркування.
Огляд FDA: FDA оцінює дані про безпеку, надані в FAP, щоб визначити, чи безпечна добавка для використання за призначенням за умов використання, визначених заявником. Цей огляд включає оцінку потенційних ризиків для здоров’я людини, включаючи рівні впливу та будь-які відомі побічні ефекти.
Публікація запропонованого регулювання: якщо FDA визначає, що добавка є безпечною, воно публікує запропоноване регулювання у Федеральному реєстрі, вказуючи умови, за яких добавку можна використовувати в продуктах харчування. Ця публікація дозволяє громадським коментарям і коментарям від зацікавлених сторін.
Вироблення остаточного правила: після розгляду коментарів громадськості та додаткових даних FDA видає остаточне правило, яке схвалює або забороняє використання добавки в продуктах харчування. У разі схвалення остаточне правило встановлює допустимі умови використання, включаючи будь-які обмеження, специфікації або вимоги до маркування.
Карбоксиметилцелюлоза та схвалення FDA
Карбоксиметилцелюлоза має довгу історію використання в харчовій промисловості та інших секторах, і вона загальновизнана як безпечна (GRAS) для цільового використання, якщо використовується відповідно до належної виробничої практики. FDA випустило спеціальні правила та рекомендації, що регулюють використання КМЦ у продуктах харчування та фармацевтичних продуктах.
Регулювання FDA щодо карбоксиметилцелюлози:
Статус харчової добавки: карбоксиметилцелюлоза вказана як дозволена харчова добавка в Розділі 21 Кодексу федеральних правил (CFR) у розділі 172. Код 8672, із спеціальними правилами щодо її використання в різних категоріях харчових продуктів. Ці правила визначають максимально допустимі рівні CMC у різних харчових продуктах та будь-які інші відповідні вимоги.
Фармацевтичне використання: у фармацевтиці CMC використовується як неактивний інгредієнт у лікарських формах, і його використання регулюється Центром оцінки та дослідження ліків (CDER) FDA. Виробники повинні переконатися, що CMC відповідає специфікаціям, викладеним у Фармакопеї США (USP) або інших відповідних збірниках.
Вимоги до маркування: продукти, що містять CMC як інгредієнт, повинні відповідати правилам FDA щодо маркування, включаючи точний перелік інгредієнтів і будь-яке необхідне маркування алергенів.
Карбоксиметилцелюлоза (КМЦ) є широко використовуваною сполукою з різноманітним застосуванням у харчовій, фармацевтичній, косметичній та промисловій промисловості. Його унікальні властивості роблять його цінним як загусник, стабілізатор, емульгатор і сполучна речовина в різних продуктах. FDA відіграє вирішальну роль у регулюванні безпеки та використання КМЦ та інших харчових добавок, гарантуючи, що вони відповідають суворим стандартам безпеки, перш ніж вони будуть схвалені для використання в споживчих продуктах. CMC внесено до списку дозволених харчових добавок FDA, і його використання регулюється спеціальними правилами та вказівками, викладеними в розділі 21 Кодексу федеральних правил. Виробники та постачальники продуктів, що містять CMC, повинні дотримуватися цих правил, включаючи оцінку безпеки, вимоги до маркування та визначені умови використання, щоб забезпечити безпеку та якість своєї продукції.
Час публікації: 22 березня 2024 р