Гідроксилопіолін (HPMC) є полімером, який широко використовується у фармацевтичній промисловості та є важливою формулою. Він в основному використовується як клей у твердих дозах (таких як таблетки, капсули та частинки), засіб для підвищення в’язкості та розкладання.
У препараті розчинення активних інгредієнтів важливе для поглинання та отримання лікувального ефекту. Однак формула може перешкоджати розчиненню активних інгредієнтів. Тому важливо розуміти поведінку ГПМЦ щодо розчинення у формулі препарату, оскільки це впливає на ефективність типу дозування.
Метод розчинення HPMC
Фармацевтична компанія США (USP) стандартизувала метод тестування для розчинення HPMC. Цей метод зазвичай передбачає використання обладнання для розчинення, яке імітує та вимірює розчинність типу дозування в середовищі розчинного середовища. Тест передбачає розміщення дози в кошику або лопаті, і кошик або лопатка обертається в контейнері, що містить розчинене середовище.
Середовище розчинності слід вибирати відповідно до очікуваного використання дозування (наприклад, розчинення в шлунку або кишечнику). Загальне середовище розчинності для HPMC включає воду, фосфатний буферний розчин і симуляцію шлункового соку (SGF) або аналогову кишкову рідину (SIF).
Щоб забезпечити повторюваність і точність, параметри тесту повинні бути стандартизовані, такі як швидкість обертання, температура, об’єм середовища розчинення та час відбору проб. Потім використовуйте відповідний метод аналізу для аналізу розчину зразка, отриманого за різні інтервали часу, щоб визначити ступінь розчинення HPMC.
Заходи профілактики Під час проведення тестів на розчинення HPMC
1. Вибір правильного середовища для розчинення: вибір середовища для розчинення ґрунтується на очікуваному використанні лікарської форми. Вибір відповідного середовища для розчинення дуже важливий, оскільки це вплине на поведінку HPMC щодо розчинення.
2. Правильна перевірка методу розчинності: Перевірка методу розчинності, щоб переконатися, що він підходить і важливо відповідати вимогам регулюючого органу. Перевірка повинна передбачати надійність і повторюваність вимірювання.
3. Стандартизація параметрів тесту: параметри тесту, такі як швидкість обертання, температура та об’єм розчиненого середовища, впливають на результат тестів на розчинення. Таким чином, ці параметри повинні бути стандартизовані для забезпечення повторної появи та точного аналізу.
4. Зразок: Ретельний відбір проб важливий для отримання репрезентативних зразків із середовища, що розчиняє. Зверніть увагу на час і точки відбору, щоб переконатися, що зразок збирається в єдиний інтервал.
5. Метод аналізу: Виберіть метод аналізу для аналізу, який повинен бути перевірений і повинен мати відповідну чутливість, вибірковість і точність.
Коротше кажучи, тест на розчинення HPMC є важливим інструментом у розробці ліків і формулі ліків. Лабораторний контроль якості проводиться регулярно, щоб забезпечити правильне вивільнення діючих речовин, а препарат безпечний і ефективний. Помилка у відповідному методі тестування може призвести до непорозумінь і неправдивих тверджень щодо ефективності ліків. Тому важливо дотримуватися стандартів і профілактичних заходів під час тесту на розчинення.
Час публікації: 29 червня 2023 р